รวบรวมผลการวิจัยและพัฒนาของ HairMax LaserComb

19-12-2012 08:08:37
(0) ที่ชื่นชอบ
   
(6473) เปิดดู

 

 

 

การวิจัย HairMax LaserComb

 
  • ความสำเร็จของ HairMax วัดจากพึงพอใจของผู้ใช้จริง
  • ประสบการณ์จากผู้ใช้จริง สนับสนุนผลการวิจัยทางการแพทย์ว่า HairMax เป็นอุปกรณ์ที่มีประสิทธิภาพสูงในการรักษาผมร่วงและช่วยปลูกผมใหม่
  • ผลการวิจัยจากผู้ใช้จริงแสดงให้เห็นว่าผู้ใช้ 93% พึงพอใจกับ HairMax
  • 2010 – ผลการวิจัยทางการแพทย์แสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลในสุภาพสตรี
  • 2010 – ผลการวิจัยทางการแพทย์ยอมรับประสิทธิผลของ HairMax ในสุภาพบุรุษ ทั้ง 3 รุ่น
  • 2005 – ผลการวิจัยทางการแพทย์และทางวิทยาศาสตร์แสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลของ HairMax ในสุภาพบุรุษ
  • 2003 – การศึกษา HairMax IRB ครั้งแรก แสดงให้เห็นว่า 84.2% มีเส้นผมขึ้นใหม่ และมีความหนาแน่นของเส้นผมมากขึ้นกว่า 45%
  • 2002 – การศึกษาอิสระ HairMax แสดงให้เห็นว่ารากผมแข็งแรงขึ้น 78.9% และเส้นผมหนาขึ้น 93.5%
 
 

Lexington International, LLC เป็นผู้นำในเทคโนโลยีการปลูกผม ดูแลเส้นผม และนวัตกรรมเกี่ยวกับเส้นผม วัตถุประสงค์หลักของเราคือการช่วยผู้ที่มีปัญหาผมร่วงจากพันธุ์กรรม (androgenetic alopecia) ให้หมดปัญหาในการดำเนินชีวิต โดยเป้าหมายของเราคือ สามารถให้การรักษาที่ได้ผลในราคาประหยัด ง่ายต่อการใช้และให้ผลลัพท์ที่ชัดเจน โดยไม่มีผลข้างเคียงเชิงลบ Lexington ได้นิยามความสำเร็จของ HairMax ไว้ที่ความพึงพอใจของลูกค้าหลังใช้สินค้าของเรา โดยเรายืนยันว่าเราทำธุรกิจอย่างมีจริยธรรมและเหมาะสม


Female using HairMax LaserComb Lux9การศึกษาทางคลินิกของเรามีความสัมพันธ์โดยตรงกับประสบการณ์ภาคสนามของเราแสดงให้เห็นว่า HairMax LaserComb คือการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูงสำหรับบางกรณีจากศีรษะล้านตามกรรมพันธุ์  ศาสตร์ที่เป็นพื้นฐานของการฉายสงรักษาด้วยเลเซอร์และการกระตุ้นทางชีววิทยาด้วยแสดง ใช้งานได้จริง การใช้งานของ LaserComb HairMax ในทุกวันนี้เป็นไปอย่างแพร่หลาย เราได้รับความพึงพอใจจากผู้ใช้ในกว่า 150 ประเทศและได้รับการสนับสนุนจากผู้ทรงคุณวุฒิชั้นนำ ผลตอบรับแสดงประสบการณ์การใช้งานในเชิงบวก พร้อมกับข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่งเราเชื่อว่าเกณฑ์ความสำเร็จที่สำคัญคือประสบการณ์ของผู้ใช้ - นี้เป็นพื้นที่ที่เราเชื่อว่า HairMax LaserComb งานวิจัยภาคสนามของเราแสดงให้เห็นว่า 93% ของผู้ใช้ HairMax จะพอใจกับผลลัพธ์ของ HairMaxLaserComb

 
จากความก้าวหน้าในการศึกษาทางคลินิก เรามุ่งมั่นที่จะสนับสนุนผลงานวิจัยทางคลินิกและบทความทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับเส้นผม

ด้านล่างเป็นรายละเอียดของการศึกษาที่ดำเนินการโดย Lexington โดยใช้ HairMax เป็นเครื่องมือแพทย์หลักที่ใช้ในการรักษาผมร่วง ผมบาง ในงานวิจัยเหล่านี้ได้ให้ความรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาผมร่วง นอกจากนั้นการศึกษาเหล่านี้ยังช่วยยืนยันประสิทธิภาพของ LaserComb HairMax อีกด้วย

 
 

2010 – การศึกษาทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการยื่นรับรองของ 510(k) ต่อ FDA และการรับรองในการวางจำหน่ายในปี 2011

 

การศึกษานี้จัดทำขึ้นภายใต้เงื่่อนไข การทดสอบแบบ double-blind, ด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ควบคุมได้, ดำเนินการที่ศูนย์การวิจัยชั้นนำเพื่อหาคุณสมบัติและประสิทธิผลของ HairMax  HairMax เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับใช้ในการรักษาผมร่วงตามกรรมพันธุ์ (ผมร่วง) ในเพศหญิง ผู้ป่วยที่มีวัยตั้งแต่ 25 ถึง 60 ถูกรวมไว้ในระยะเวลาการประเมินในเดือนหก นับจำนวนเส้นผมเพื่อเป็นตัวกลางในการเปรียบเทียบในสัปดาห์ที่ 16 และสิ้นสุดการวัดผลในสัปดาห์ที่ 26  นอกจากนี้อาสาสมัครในกลุ่ม HairMax ได้รายงานการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ในความหนาและดกของเส้นผม

ในตอนท้ายของรอบระยะเวลาหกเดือน, 100% ของอาสาสมัครในการศึกษาพบการเจริญเติบโตของเส้นผมใหม่ที่มีเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ยมากกว่า 20% จากเดิม ซึ่งถือเป็นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางการแพทย์และทางวิทยาศาสตร์

2009 - การประเมินผลของปริมาณเลเซอร์ต่อการเจริญเติบโตของผม แบบ Ex-Vivo

 

ผลของการศึกษาเปรียบเทียบการยืดตัวของเส้นผมในตัวกลางเฉพาะด้วยแสงเลเซอร์หลากหลายความยาวคลื่น เปรียบเทียบกับส่วนที่ไม่ได้รับการฉายแสงเลเซอร์ ผลลัพท์หลังจากฉายแสงเลเซอร์ทุกๆวัน เป็นเวลากว่า10 วัน ส่วนที่ได้รับแสงเลเซอร์แสดงให้เห็นว่ามีการยืดของเส้นผม เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ไม่มีการฉายแสงเลเซอร์

 

2005 – การศึกษาทางคลินิกหลักในการสนับสนุนต่อการยื่นขอ 510(k) ต่อ FDA และการรับรองในการวางจำหน่ายในปี 2007

 
ผลของงานศึกษาทางคลินิกของ HairMax LaserComb ซึ่งนำไปสู่การรับรอง FDA และทำให้สามารถวางจำหน่ายในกรกฎาคม 2009 หัวข้อของการศึกษาทางคลินิก ชื่อหัวข้อ HairMax LaserComb Phototherapy Device in the Treatment of Male Androgenetic Alopecia ซึ่งถูกจัดทำดรรชนี Clin Drug Invest 2009: 29 (5): 283-292 ในฐานข้อมูลชีวการแพทย์ส่วนใหญ่เช่น MEDLINE, EMBASE/Excerpta Medica, etc.

 คลิกที่นี่ เพื่ออ่านรายงานการศึกษาเพิ่มเติม
 
 

2003 – การศึกษาทางคลินิก IRB ครั้งแรก

 

การศึกษาทางคลินิกถูกทำขึ้นภายใต้กระบวนการ Independent Review Board ที่ศูนย์วิจัยชั้นนำเพื่อวัดค่าและประเมินผลประสิทธิภาพของ HairMax ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้สำหรับรักษา androgenetic alopecia (ผมร่วง) ในอาสาสมัครที่มีอายุระหว่าง 26 ถึง 76 ปี ถูกรวบรวมใน 6 เดือน โดยอาสาสมัครจะต้องมีอาการผมบางและมีผมร่วง ณ เวลาที่สมัครเข้ารับการศึกษา ในแต่ละครั้งการวิเคราะห์ถูกทำที่สองบริเวณบนหนังศีรษะ ที่บริเวณด้านหน้าและด้านบน

ก่อนการใช้งาน LaserComb  จะมีการกำหนดตำแหน่งบนศีรษะและทำการถ่ายภาพความละเอียดสูงของบริเวณดังกล่าวไว้ ภาพถ่ายเหล่านี้จะถูกจัดเก็บในระบบภาพที่แยกแยะเส้นผมแต่ละเส้นได้ หลังจากขยายภาพแล้ว จำนวนเส้นผมถูกนับละจำนวนถูกบันทึกเพื่อเปรียบเทียบกับผลลัพท์หลังการศึกษา โดยเริ่มจาก Mark ตำแหน่งเริ่มต้นบนหนังศีรษะและนับจำนวนเส้นผม ผู้ป่วยแต่ละคนจะได้รับ HairMax LaserComb® พร้อมสอนการใช้งาน โดนจะใช้สองครั้งต่อสัปดาห์ และใช้ครั้งละ 10 นาที ทั่วทั้งศีรษะ 2 รอบ ตลอดการรักษา

 

FDA Cleared Laser comb, Laser Hair Therapy, FDA Cleared for Promotion of Hair Growth, Hair Loss Treatment

ภาพจากการศึกษาทางคลินิก 2003

ในแต่ละเดือนของผู้ป่วยที่เข้าร่วมการรักษาจะกลับไปที่คลินิกเพื่อตรวจสอบตำแหน่งที่ทำการแหน่งที่ทำการรักษา โดยทำการถ่ายภาพและนับจำนวนเส้นผมที่ขึ้นใหม่

ในตอนท้ายของรอบระยะเวลาหกเดือน, 97.4% ของผู้ป่วยในการศึกษาแสดงให้เห็นประโยชน์จากการใช้ HairMax LaserComb ® นอกจากนี้ 84.2% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาพบเจริญเติบโตของเส้นผมที่ประสบความสำเร็จ โดยมีการเพิ่มจำนวนเส้นผมเฉลี่ยสำหรับผู้ป่วยทั้งหมดมากกว่า 45% ตัวเลขเหล่านี้มีค่านัยสำคัญดีกว่าผลิตภัณฑ์อื่นๆ ในท้องตาดที่ใช้สำหรับปลูกผมใหม่
 

 

Response criteria

 
ประโยชน์: ประโยชน์: ผลของการรักษาอธิบายได้จากการหายจากอาการผมร่วงหรือ มีจำนวนเส้นผมเพิ่มมากขึ้น 0% จาก baseline


การเจริญเติบโตของผม: การเจริญเติบโตของผม: ผลสำเร็จในการปลูกผม อธิบายได้จากการเพิ่มขึ้นของจำนวนเส้นผม โดยกำหนดไว้ที่ มากกว่า 11% จาก baseline
 

ค่าสำคัญทางสถิติ

 

ค่า p ทั้งหมดสำหรับการศึกษาอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ p-value (หรือความน่าจะเป็นที่เบี่ยงเบน จะถือว่าค่าที่มากกว่าหรือเท่ากับค่าที่สังเกตได้)  สำหรับอุปกรณ์ปลายทางการศึกษานี้(<0.0001) แสดงว่าผลการศึกษาครั้งนี้จะมีโอกาสสูงมากที่จะถูกต้องเมื่อเทียบจากประชากรทั่วไป ในทางกลับกันการที่มีประชากรทั่วไปของชายและหญิงที่ทุกข์ทรมานจากการผมร่วงจะมีความน่าจะเป็นทั้งหมดให้ดูที่จำนวนเส้นผมที่เพิ่มขึ้นเช่นเดียวกับที่สังเกตได้จากผู้ป่วยในการศึกษานี้

 

FDA Cleared Laser comb, Laser Hair Therapy, FDA Cleared for Promotion of Hair Growth, Hair Loss Treatment

แผนภูมิแสดงการเพิ่มขึ้นในเจริญเติบโตของเส้นผมในบริเวณด้านหน้า & กลางศีรษะสำหรับสุภาพบุรุษ

 

2002 – การศึกษา

 

ผลทางคลินิกชิ้นในปี 2002 ได้ดำเนินการอย่างอิสระโดยไม่ได้มีการสนับสนุนเงินทุนใด ๆ โดย Lexington ตีพิมพ์โดย Dr. Michael Markou ในวารสารการแพทย์ 'International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology'  โดยทำการประเมินผลจาก 35 ตัวอย่าง ซึ่งแสดงให้เห็นถึงค่าเฉลี่ยว่าเส้นผมแข็งแรงขึ้น 78.9% และจำนวนเส้นผมเพิ่มขึ้นมากขึ้น 93.5%  เมื่อนับโดยเฉี่ย

คลิกที่นี่สำหรับรายงานการวิจัย (PDF)

 

เริ่มต้นการศึกษาในออสเตรเลีย

 

งานวิจัยและพัฒนาหวีเลเซอร์ HairMax LaserComb ® เริ่มขึ้นในทศวรรษ 1980 ในซิดนีย์ ประเทศออสเตรเลีย ซีอีโอ ของบริษัทฯ เฮนรี่ เพิร์ล เป็นผู้บุกเบิกการใช้แสงเลเซอร์เพื่อการรักษาผมร่วงในการทดลองทางคลีนิ กเพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผม ซึ่งผลลัพท์เป็นที่น่าพอใจมาก โดยเฉพาะในส่วนของสุภาพบุรุษพบว่าเป็นส่วนสำคัญในการเจริญเติบโตของเส้นผม ช่วยให้ผมกลับมาขึ้นใหม่ และสุขภาพของเส้นผมโดยรวมดีขึ้น

ประเมิน ผลทางคลินิกครั้งแรกที่ดำเนินการในปี 1993 โดยการผสมผสานเลเซอร์ที่ใช้ในการฉายรังสีเลเซอร์, เลเซอร์และการฝัง เข็มด้วยไฟฟ้าความถี่สูงที่มี ที่เรียกว่า “cell wave therapy' การประเมินผลการดำเนินการเป็นระยะเวลากว่า 15 เดือนเพื่อยืนยันผลในการชะลอและหยุดการหลุดร่วงของเส้นผมในกลุ่มผู้ป่วย androgenetic alopecia ในผู้ชาย การทดลองแบ่งออกเป็น 3 เฟส แต่ละเฟสใช้เวลา 5 เดือน


PHASE 1: 80% ของกลุ่มที่ได้รับการรักษาพบว่า 27% มีการเพิ่มขึ้นของความหนาแน่นของเส้นผม ตั้งแต่ช่วงท้ายของเฟสแรก ... ในขณะที่กลุ่มควบคุมมีอาการผมร่วง ที่ 4.5% นี่คือแนวโน้วที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการเพิ่มความหนาแน่นของเส้น ผมโดยมีค่า P value ที่ 0.02

2nd PHASE:  กลุ่มที่ได้รับการรักษายังคงมีความหนาแน่นของเส้นผมเพิ่มขึ้น

3rd PHASE: หลังจากสิ้นสุดการรักษา กลุ่มที่ได้รับการรักษา มีค่าสูญเสียความหนาแน่นของเส้นผม อย่างมีนัยสำคัญ โดยมีค่า P value ที่ 0.001

 

ความพึงพอใจของลูกค้าในปัจจัยพื้นฐานที่สำคัญ
       ผ่านการพิสูจน์ทางการแพทย์ว่าส่งเสริมการเจริญเติบโตของเส้นผม
       มากกว่า 90% ของผู้ใช้ พึงพอใจ
       จดสิทธิบัตรและผลิตในประเทศสหรัฐอเมริกา
       มั่นใจในคุณภาพระดับ ISO
        เป็นสมาชิกที่ภาคภูมิของ Better Business Bureau
 

*HairMax รุ่น Advanced 7, Lux 9, และ Professional 12 ใช้เพื่อรักษาอาการ Androgenetic Alopecia, และเพิ่มการเจริญของเส้นผมสำหรับสุภาพบุรุษและผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามีอาการ Norwood Hamilton ระดับ IIa ถึง V และ Fitzpatrick Skin ชนิด I ถึง IV และในสุภาพสตรี ที่ มีอาการ Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, หรือการสุญเสียผมบริเวณด้านหน้าของศีรษะและมีอาการ Fitzpatrick Skin ชนิด I ถึง IV ร่วมด้วย


**อ้างอิงจากผลการศึกษาทางการแพทย์

 

   

 

บทความที่เกี่ยวข้อง:

สินค้าที่เกี่ยวข้อง