ผ่านการรับรอง US FDA510(k) หมายความว่าอะไร

06-11-2012 12:12:22
(1) ที่ชื่นชอบ
   
(5204) เปิดดู

 

 

 

อุปกรณ์เลเซอร์ที่ผ่านการรับรอง US FDA 510(k) สำหรับผมร่วงในสุภาพบุรุษและสุภาพสตรี: มีประสิทธิภาพจริงหรือแค่อย่างปลอดภัย?

alt
  • การส่ง FDA 510 (k) เป็นกลไกหลักที่ใช้ในการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนปล่อยออกสู่ตลาด
  • การยื่นขอส่วนใหญ่ต้องมีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมมาอย่างดี
  • การยื่นขอ HairMax ประกอบไปด้วยผลการศึกษาทางคลินิกกับคนจำนวนมาก เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพ
  • กระบวนการยื่นเป็นไปอย่างเข้มงวด นำไปสู่การอนุญาตวางจำหน่ายที่สามารถมั่นใจในการผลิตและการควบคุมคุณภาพ
  • HairMax ได้รับการรับรองจาก FDA ในฐานะอุปกรณ์เลเซอร์รักษาผมร่วง ผมบาง ปลูกผม ที่วางตลาดสำหรับใช้เองได้ที่บ้าน
 
ขบวนการยื่น 510 (k) เป็นกลไกหลักเพื่อรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ว่าได้รับการอนุญาติให้ จำหน่ายในตลาดของสหรัฐอเมริกา องค์การอาหารและยาต้องข้อมูลเพื่อสนับสนุนคำ กล่าวอ้าง ทั้งข้อมูลเชิงบรรยายและข้อมูลเชิงประสิทธิภาพการทำงาน เพื่อสนับสนุนการยื่นขอนี้
 

มีการเข้าใจคลาด เคลื่อนที่ว่าองค์การอาหารและยา อเมริกา (US FDA) มีหลักการในการให้การรับรอง โดยพิจารณาเฉพาะความปลอดภัยในการใช้งานเท่านั้น ก่อนอนุญาตให้มีการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ได้ในตลาด ซึ่งไม่เป็นความจริง จริงๆ แล้ว องค์การอาหารและยา อเมริกา ยังมีขบวนการวิเคราะห์และตรวจสอบข้อมูลทางคลินิก เพื่อยืนยันความถูกต้องทางการแพทย์สำหรับอุปกรณ์ชนิดใหม่ๆ ที่มีจำหน่ายในท้องตลาดด้วย

 
วัตถุประสงค์ของการส่ง 510K ต่อ FDA เพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์เหล่านั้นมีความคุณภาพทัดเทียมกับอุปกรณ์ที่ได้ส่งไปวินิจฉัย
 (หัวข้อหนึ่งที่ต้องได้รับการรับรองจาก FDA ก่อนวางตลาด ก่อนปี1976) การยื่นแบบนี้เพื่อทำการเปรียบเทียบและแสดงความแตกต่างเรื่องอุปกรณ์และการ ทำงาน เพื่ออธิบายว่า ทำไมเราสามารถยอมรับความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ที่วินิจฉัยได้ ขณะที่ข้อมูลการทดสอบกับมนุษย์ อาจจะไม่มีความจำเป็นสำหรับการยื่นแบบ 510 (k) ทั้งหมด
 
ในหลาย ๆ กรณี US FDA ต้องการข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่มีประสิทธิภาพและมีการควบคุมที่ดี  โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องการ ขอคำรับรองหรือขอคำยืนยันผลการรักษาแบบใหม่ๆ กับทางองค์การอาหารและยา ดังนั้น "การส่งพิจารณา 510k ในหลายๆกรณี จึงต้องการข้อมูลทางคลินิกเพื่อแสดงให้เห็นถึงผลการทำงานที่คงที่ แน่นอน ก่อนนำออกสู่ตลาดจริง
 
 
 
โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับนวัตกรรมใหม่ที่ใช้สำหรับ “กระตุ้นการงอกใหม่ของเส้นผม” ด้วยเลเซอร์
 

HairMax LaserComb ต้องผ่านกฏข้อบังคับที่เข้มงวดหลายข้อของ US FDA พร้อมยื่นเอกสารแสดงผลการศึกษาทางคลินิกกับคนจำนวนมาก (มากกว่า 1,000 คน) และด้วยผลลัพท์ที่สอดคล้องกันทางคลินิกในการสนับสนุนและยืนยัน ความสามารถของ HairMax LaserComb จึงนำไปสู่การอนุญาตให้วางขาย HairMax LaserComb ในตลาด โดย US FDA ในปี 2007

alt
 

มีการกล่าวหาว่ากระบวนการยื่นเอกสารแบบ 510 (k) ในการอนุญาตให้จำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใหม่ๆ ว่าเป็นขบวนการที่มีการพิจารณาแบบง่ายๆ แบบขอไปที ผู้อำนวยการศูนย์สำหรับอุปกรณ์และสุขภาพรังสี, US FDA ได้ตอบโต้ต่อข้อกล่าวหาดังกล่าวในจดหมายถึงหนังสือพิมพ์นิวยอร์กไทม์ในเดือนพฤศจิกายน 2008 มีเนื้อหาดังนี้:

".......... ภายใต้การจัดตั้งกระบวนการทางรัฐภาที่  510 (k), FDA ได้มีการทบทวนข้อมูลจากห้องปฏิบัติการและข้อมูลทางคลินิกเพื่อพิสูจน์ผลการรับรองทางการแพทย์สำหรับอุปกรณ์ใหม่ บนพื้นฐานของธรรมชาติของสินค้าและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

โดยข้อมูลทั้งหมดได้ผ่านการทบทวนแล้วโดยผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกองค์การอาหารและยา กระบวนการ 510 (k) เป็นเครื่องมือที่สำคัญสำหรับการสร้างความมั่นใจว่าอุปกรณ์ที่จะออกสู่ตลาดจะไม่ทำให้เกิดคำถามใดๆเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ " สรุปสั้นๆ ก็คือ ขั้นตอนการยื่น 510 (k) เป็นข้อกำหนดหนึ่งที่เข้มงวดมากก่อนที่จะนำไปสู่​​การอนุญาตในการจัดจำหน่ายในตลาด และยังคงต้องผ่านขบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดเช่นกัน

 
HairMax LaserComb เป็นอุปกรณ์รักษาด้วยเลเซอร์หนึ่งเดียวที่ได้รับการรับรองให้จำหน่ายโดย US FDA เพื่อปลูกผมทั้งในสุภาพบุรุษและสุภาพสตรีที่มีอาการผมร่วงจาก กรรมพันธุ์ androgenetic alopecia*
 
ความพึงพอใจของลูกค้าในปัจจัยพื้นฐานที่สำคัญ
       ผ่านการพิสูจน์ทางการแพทย์ว่าส่งเสริมการเจริญเติบโตของเส้นผม
       มากกว่า 90% ของผู้ใช้ พึงพอใจ
       จดสิทธิบัตรและผลิตในประเทศสหรัฐอเมริกา
       มั่นใจในคุณภาพระดับ ISO
        เป็นสมาชิกที่ภาคภูมิของ Better Business Bureau
 

*HairMax รุ่น Advanced 7, Lux 9, และ Professional 12 ใช้เพื่อรักษาอาการ Androgenetic Alopecia, และเพิ่มการเจริญของเส้นผมสำหรับสุภาพบุรุษและผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามีอาการ Norwood Hamilton ระดับ IIa ถึง V และ Fitzpatrick Skin ชนิด I ถึง IV และในสุภาพสตรี ที่ มีอาการ Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, หรือการสุญเสียผมบริเวณด้านหน้าของศีรษะและมีอาการ Fitzpatrick Skin ชนิด I ถึง IV ร่วมด้วย


**อ้างอิงจากผลการศึกษาทางการแพทย์