FDA Clearance

13-08-2012 21:21:29
(6) ที่ชื่นชอบ
   
(5762) เปิดดู

 

 

 

HairMax หวีเลเซอร์ที่ได้รับการรับรองจาก อย. ว่าเหมาะสำหรับทั้งสุภาพบุรุษและสุภาพสตรี: มิติใหม่ในการรักษาผมร่วงและกระตุ้นการงอกของเส้นผม*

 
  • HairMax ได้รับการรับรองจาก US FDA ในการจัดจำหน่ายสำหรับสุภาพสตรี*ใน 2011

  • HairMax 4 รูปแบบใหม่ FDA รับรองในการจัดจำหน่ายใน 2011

  • HairMax ได้รับการรับรองจาก FDA ในการจัดจำหน่ายสำหรับสุภาพบุรุษในปี 2007 *

  • เน้นสำหรับ “การรักษาของผมร่วงและกระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผม” *

  • ทางเลือกใหม่สำหรับการรักษาที่ไม่ต้องใช้ยา

  • ข้อมูลทั้งหมดถูกรรับรองในแบบ 510(k) ที่ถูกวิเคราะห์และตรวจทานอย่างเข้มงวด

  • ได้รับการรับรองในเรื่องข้อบังคับและมาตรฐานในการผลิตและการควบคุมคุณภาพ

  • HairMax สามารถถใช้แบบเดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาแบบอื่นๆ ได้

HairMax ได้รับการรับรองจาก US FDA 4 เรื่องหลักๆในการจัดจำหน่าย

ในเดือนมิถุนายน 2011 HairMax ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับการเจริญเติบโตของเส้นผมสุภาพสตรีที่มีผมร่วง*

ในเดือนสิงหาคม 2011 HairMax Dual 12 ได้รับการรับรองจาก FDA

ในเดือนเมษายน 2011 HairMax ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับ HairMax 3 รุ่นใหม่ ในการรักษาผมร่วงตามพันธุ์กรรมและส่งเสริม การเจริญเติบโตของเส้นผมในสุภาพบุรุษ*


ในเดือนมกราคม 2007, HairMax LaserComb® เป็นอุปกรณ์เลเซอร์ทางการแพทย์ชิ้นแรกและชิ้นเดียวที่การรับรองจาก FDA ในการจัดจำหน่ายสำหรับรักษาผมร่วงตามกรรมพันธุ์ในสุภาพบุรุษ*

 


อ่านเอกสารการรับรองจาก FDA

การรับรองในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ FDA 501(k) ของ HairMax LaserComb ในการจัดจำหน่าย ถูกพิจารณาจากข้อพิสูจน์ทางประสิทธิผล

อ่านเพิ่มเติม

สอดคล้องกับกับความตั้งใจอันแน่วแน่ของ Lexington International ต่อความพึงพอใจของลูกค้า ผู้ผลิต HairMax ได้ทำการทดลองทางคลินิกเพื่อช่วยให้ลูกค้าได้ทราบถึงข้อเท็จจริงและช่วยให้ลูกค้ามีข้อมูลเพียงพอก่อนตัดสินใจ ทั้งในจุดที่ HairMax สามารถรักษาอาการผมร่วงทั้งในสุภาพบุรุษและสุภาพสตรี

เพื่อให้ง่ายต่อการเข้าใจ เนื่องจากมีผลิตภัณฑ์ในตลาดมากมายที่อวดอ้างสรรพคุณในการกระตุ้นการงอกใหม่ของเส้นผม แต่เห็นผลน้อยหรือไม่เห็นผลเลย นอกจากการให้คุณจ่ายเงินแล้วมันไม่ได้ทำให้ปัญหาผมร่วงของคุณดีขึ้นแต่อย่างใด

 

ณ ตอนนี้มีการรับรองจาก FDA 5 ฉบับ สำหรับ HairMax LaserComb ในการจัดจำหน่ายซึ่งหมายถึงว่าข้อมูลทั้งหมดถูกตรวจาอบและตรวจทานอย่างเข้มงวดก่อนได้รับการรับรองในการจัดจำหน่าย เมื่อบริษัทได้รับการรับรอง มีข้อกำหนดที่เข้มงวดและมาตรฐานสูงครอบคลุมไปถึงการผลิตและการควบคุมคุณภาพ HairMax LaserComb เป็นอุปกรณ์การรักษาด้วยแสง (Laser ภาพTherapy อุปกรณ์) ที่ได้รับการสอบทานโดย FDA และได้รับการรับรองในการจัดจำหน่าย 4 ครั้งสำหรับการรักษาของผมร่วงตามกรรมพันธุ์ทั้งใน สุภาพบุรุษและสุภาพสตรี* ข้อมูลทางคลินิกถูกส่งไปที่ FDA และได้รับการสอบทานอย่างเข้มงวดสำหรับคำขอ 510(k) ทั้งหมด

มันเป็นการรับรองที่เป็นที่ยืนยันว่าให้เราทำการรับรองผลดีของ HairMax

 

HairMax: ทางเลือกการรักษาผมร่วงที่เป็นเอกลักษณ์โดยไม่อาศัยยา

FDA การรับรองการจัดจำหน่ายของ HairMax LaserComb® มีจุมุ่งหมายในอุตสาหกรรมการรักษาผมร่วง ปัจจุบันนี้มีวิธีการรักษาผมร่วงอื่นๆ ที่ดีรับการรับรองโดย FDA  อีก 2 วิธี แต่กับ HairMax จะเป็นเลือกวิธีที่ ไม่พึ่งพายา ไม่จำกัดตำแหน่งHairMax มีบันทึกความปลอดภัยที่ดีโดยไม่มีผลข้างเคียงร้ายแรง เป็นแบบซื้อครั้งเดียวและไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

โปรดทราบว่าขณะ HairMax ทำงานเป็นการรักษาเชิงเดียว มันมีความเป็นไปได้ที่จะใช้มันร่วมกับการรักษาอื่นๆ ที่ได้รับการรับรองที่คุณเลือก จำไว้ว่าเมื่อต่อสู้กับผมร่วงมันจะเป็นการต่อสู้ที่ยากลำบากและการรับรองจาก FDA สำหรับการจัดจำหน่ายของ HairMax* จำให้คุณเข้าใกล้กับชัยชนะในการต่อสู้กับผมร่วงมากขึ้น

 

การรักษาด้วย HairMaxผมร่วงได้รับการศึกษาและการรับรองจาก FDA

ในปี 2010 Lexington Int’l ส่งผลการทดลองทางคลินิกหลายแห่งในเวลา 6 เดือนสำหรับการรักษาของผมร่วงในสุภาพสตรี ข้อมูลจากการทดลองชี้ให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมการทดลอง 100%  ทั้งหมด 25-60 คน รับรู้ถึงการเจริญของเส้นผม รวมทั้งเพิ่มความหนาและความเต็มของเส้นผมมันเป็นเรื่องสำคัญสำหรับ HairMax มากกว่าการเป็นอุปกรณ์ควบคุม ไม่มี ไม่มีผลข้างเคียงรุนแรงถูกรายงาน

ในเดือนมิถุนายน 2011 FDA รับรองสำหรับการจัดจำหน่าย HairMax สำหรับการรักษาของผมร่วงของสุภาพสตรี* ในเดือนสิงหาคม 2011 FDA ให้การรับรองสำหรับการจัดจำหน่าย HairMax Dual 12 และ HairMax 3 แบบใหม่, HairMax Professional 12, HairMax Lux 9 และ HairMax Advanced 7

หลังจากหลายปีของการวิจัยอย่างเข้มข้นและการศึกษาทางคลินิกที่หลากหลาย Lexington International ส่งผลของการทดลองทางคลินิกหลายแห่งในเวลา 6 เดือนในปี 2006 ข้อมูลที่ถูกเก็บจากการทดลองชี้ว่า 93% ของของผู้เข้าร่วมการทดลอง สุภาพบุรุษทั้งหมดในช่วงอายุ 30-60 มีการเจริญของเส้นผมตามหลักทางการแพทย์ที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยยะสำคัญ ไม่มีผลข้างเคียงรุนแรงถูกรายงาน

การทดลองทางคลินิกทั้งหมดยืนยันว่า HairMax ได้ผลดีและปลอดภัยสำหรับการรักษาของผมร่วงตามกรรมพันธุ์ทั้งในสุภาพบุรุษและสุภาพสตรี HairMax เป็นตัวเลือกในการรักษาสำหรับผู้ที่ต้องการหลีกเลี่ยงการใช้ยาและ/หรือการรักษาเฉพาะที่

ผลของการศึกษาทางคลินิกกับ HairMax LaserComb ซึ่งทำให้ได้รับการรับรองจาก FDA เพื่อจัดจำหน่ายถูกตีพิมพ์ในพฤษภาคม2009 หัวข้อ Clinical Drug Investigation หัวเรื่อง HairMax LaserComb ภาพtherapy อุปกรณ์ ในการรักษาหัวล้านจากพันธุกรรม (Androgenetic Alopecia) ในสุภาพบุรุษ ถูกจัดดรรชนีไว้เป็น Clin Drug Invest 2009: 29 (5): 283-292 ในฐานข้อมูลของชีวการแพทย์ MEDLINE, EMBASE/Excerpta Medica, etc. การศึกษาหลายชิ้นยังแสดงว่าไม่มีผลข้างเคียงด้านลบที่ร้ายแรงในการศึกษากับผู้เข้าร่วมการทดลอง

 

เพื่อทราบมากขึ้นเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิก – คลิกที่นี่

 

 
 
ความพึงพอใจของลูกค้าในปัจจัยพื้นฐานที่สำคัญ
       ผ่านการพิสูจน์ทางการแพทย์ว่าส่งเสริมการเจริญเติบโตของเส้นผม
       มากกว่า 90% ของผู้ใช้ พึงพอใจ
       จดสิทธิบัตรและผลิตในประเทศสหรัฐอเมริกา
       มั่นใจในคุณภาพระดับ ISO
        เป็นสมาชิกที่ภาคภูมิของ Better Business Bureau
 

*HairMax รุ่น Advanced 7, Lux 9, และ Professional 12 ใช้เพื่อรักษาอาการ Androgenetic Alopecia, และเพิ่มการเจริญของเส้นผมสำหรับสุภาพบุรุษและผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามีอาการ Norwood Hamilton ระดับ IIa ถึง V และ Fitzpatrick Skin ชนิด I ถึง IV และในสุภาพสตรี ที่ มีอาการ Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, หรือการสุญเสียผมบริเวณด้านหน้าของศีรษะและมีอาการ Fitzpatrick Skin ชนิด I ถึง IV ร่วมด้วย


**อ้างอิงจากผลการศึกษาทางการแพทย์